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药品质量公告汇总(2020)第1期

作者:国家药品监督管理局 来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020年-04月-22日

 

宁夏回族自治区药品监督管理局关于605批次药品抽检信息的通告(202021号)

 

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》,现将2019年度我区部分药品抽检信息通告如下:

一、本次通告涉及307个品种605批次药品,其中化学药89个品种200批次,中成药48个品种72个批次,中药饮片170个品种333批次。

二、经宁夏药品检验研究院和固原市市场监管检测中心检验,结果符合规定的有291个品种585批次,结果不符合规定的有16个品种20个批次。具体内容附后。

三、对检验结果不符合规定的药品,已由自治区药品监督管理局和各相关市县市场监督管理局依法进行核查处置。

 

附件:1.自治区药品抽检信息公示20202.xls

   2.不符合规定项目小知识    

                   

 宁夏回族自治区药品监督管理局

2020323

附件1

序号

药品通用名

生产单位(委托方)

药品规格

批号

被抽样单位

检验依据

检验结果

不符合规定项目

承检机构名称

是否基药

备注

586

白头翁

亳州市豪门中药饮片有限公司

1kg/

161201

银川宁和风湿骨伤病专科医院(有限公司)

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

性状

宁夏药品检验研究院

 

587

白头翁

宁夏永寿堂中药饮片有限公司

1000g/

1212092

中卫市宣和镇宏济堂大药房

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

性状

宁夏药品检验研究院

国家基本药物

 

588

草豆蔻

宁夏百草王药业有限公司

 

1501077

宁夏德立信老百姓医药有限责任公司隆德人民街店

《中国药典》2010年版一部,

不符合规定

性状、显微鉴别、薄层鉴别、含量测定

固原市市场监管检测中心

 

589

侧柏叶

宁夏西北药材科技有限公司

1kg

19042205

宁夏西北药材科技有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

性状

宁夏药品检验研究院

省级基本药物

 

590

醋五味子

宁夏百草王药业有限公司

1kg

1905008

宁夏百草王药业有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

省级基本药物

 

591

独活

安国市聚药堂药业有限公司

1kg/

1712002

灵武市牛记大药房

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

检查(总灰分),检查(酸不溶性灰分)

宁夏药品检验研究院

因被抽样单位储存不当导致

592

佛手

甘肃省国草药业有限公司

1kg

19010101

固原市原州区黄铎堡卫生院

《中国药典》2015年版一部,

不符合规定

性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、浸出物、含量测定

固原市市场监管检测中心

 

593

厚朴

宁夏明德中药饮片有限公司

 

1808083

固原市医药有限责任公司第九十六药店

《中国药典》2015年版一部,

不符合规定

性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、含量测定(不符合规定)

固原市市场监管检测中心

 

594

化橘红

宁夏百草王药业有限公司

 

1501093

海原县医药有限责任公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

国家基本药物

 

595

金钱草

宁夏明德中药饮片有限公司

1kg/

1703036

灵武市李伟诊所

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

 

596

前胡

安徽药知源中药饮片有限公司

1kg

170701

宁夏古方医药有限公司和平大药房

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

标示生产企业否认该产品是其生产。

597

前胡

宁夏明德中药饮片有限公司

6g

1801025

宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

 

598

前胡片

宁夏明德中药饮片有限公司

1kg

1506085

海原县树台乡卫生院

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

国家基本药物

 

599

砂仁

宁夏西北药材科技有限公司

1kg±10g

19030601

宁夏西北药材科技有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定(乙酸龙脑酯)

宁夏药品检验研究院

省级基本药物

 

600

山药

宁夏百草王药业有限公司

1kg

1903013

宁夏百草王药业有限公司

《中国药典》2015年版第一增补本

不符合规定

检查(总灰分),检查(二氧化硫残留量)

宁夏药品检验研究院

国家基本药物

 

601

烫骨碎补

石家庄润祥中药饮片有限公司

1kg/

1505032

灵武市灵龙诊所

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

性状

宁夏药品检验研究院

标示生产企业否认该产品是其生产。

602

阳起石

宁夏百草王药业有限公司

1kg

1903016

宁夏百草王药业有限公司

《卫生部药品标准》中药材第一册

不符合规定

性状,检查(碳酸盐)

宁夏药品检验研究院

国家基本药物

 

603

前胡

河北全泰药业有限公司

1Kg/

1710001

大武口区隆湖医林堂诊所

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

含量测定

宁夏药品检验研究院

 

604

砂仁

宁夏明德中药饮片有限公司

1kg±10g

1701206

平罗县永福药店

《中国药典》2016年版一部

不符合规定

[含量测定]--乙酸龙脑酯

宁夏药品检验研究院

省级基本药物

 

605

吴茱萸

宁县康盛源药业有限责任公司

 

20180202

西吉县康复平价医药连锁有限公司第一药店

《中国药典》2017年版一部

不符合规定

[性状]--

宁夏药品检验研究院

 

 

附件2

不符合规定项目小知识 

1、性状不符合规定:系指性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

2、检查(浸出物):系指中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

3、含量测定:系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

4、检查(二氧化硫残留量)超标:系指用硫磺熏蒸中药材和中药饮片过程中,单质硫生成二氧化硫,与药材中无机元素生成亚硫酸盐系列物质。一般对亚硫酸盐残留量的控制及监测均以二氧化硫计。对于过度熏蒸的中药材和中药饮片,通过特定方法监测,其二氧化硫含量超出产品国家药品标准规定限量的,认为二氧化硫残留量超标。

5、检查(总灰分):系指药材或饮片经适当处理,直接经高温灼烧后的残留物,是标示药材或饮片中无机成分总量的一项指标,对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。

6、检查(酸不溶性灰分):系指药材或饮片经适当处理,加入一定量的无机酸水解后的干燥物经高温灼烧后的残留物,是标示药材或饮片中有机成分总量的一项指标,对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。