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药品质量公告汇总(2020)第2期

作者:国家药监监督管理局 来源:国家药监监督管理局 发布时间:2020年-04月-26日

1.关于安徽省药品质量公告(2020年第1,总第55期)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2109/376443.html

根据安徽省药品抽验计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,共15个品种16批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【检查】总灰分、溶出度、水分、重(装)量差异及【鉴别】,详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级药品监督管理部门正在依法进行查处。

特此公告。

 

不符合标准规定药品列表如下:

药品名称

批号

规格

检验依据

检测结果

不符合标准规定项目

被抽样单位

标示生产单位

检验机构

抽验目的

备注

诺氟沙星胶囊

190301

0.1g

《中国药典》2015年版二部

不符合规定

【检查】溶出度

临泉县龙翔大药房零售连锁有限公司宋集俊生店

山西汾河制药有限公司

阜阳市食品药品检验检测中心

监督抽验-流通环节

 

甲硝唑片

180322

0.2g

《中国药典》2015年版二部

不符合规定

【检查】重量差异

淮北市烈山区新瑞侠大药房

安徽宏业药业有限公司

淮北市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

维C银翘片

181101

每片含维生素C49.5mg,对乙酰氨基酚105mg,马来酸氯苯那敏1.05mg

中国药典2015年版一部

不符合规定

【性状】

长丰县水湖镇永盛大药房

广西金诺制药有限公司

合肥市食品药品检验中心

监督抽验-执法抽样

 

断血流片(薄膜衣片)

17051001

每片重0.35克

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【检查】重量差异

回音必集团芜湖医药有限公司

安庆乘风制药有限公司

芜湖市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

岳西县市场局对企业同批次产品抽样检验符合规定

复方石韦胶囊

20170501

每粒装0.3g

国家食品药品监督管理局标准YBZ05402008

不符合规定

【性状】、【检查】水分

淮北市烈山区古饶美荣大药房

黑龙江天翼药业有限公司

淮北市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

黑龙江省药品监督管理局对企业同批次产品留样抽检合格

天麻胶囊

20180109

每粒装0.25g

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-0500-91-2004

不符合规定

【检查】装量差异

淮北市心悦大药房

吉林省恒和维康药业有限公司

淮北市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

小活络丸

20180103

每丸重3g

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【性状】、【检查】水分

太湖县医药有限责任公司

吉林省密之康药业有限责任公司

宣城市食品药品检验中心

评价抽验(基本药物和高风险药品专项)

 

麸炒枳实

20190301

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【性状】

阜南县柳沟镇卫生院

安徽新兴中药材饮片有限公司

阜阳市食品药品检验检测中心

监督抽验-流通环节

 

麸炒芡实

181201

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【检查】总灰分

界首市中医院

安徽益生源中药饮片科技有限公司

阜阳市食品药品检验检测中心

监督抽验-流通环节

 

炒酸枣仁

190603

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【性状】

安徽济华堂中医门诊有限公司

安徽致良中药饮片有限公司

安庆市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

山药

20180502

/

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【性状】、【检查】总灰分、

淮南市恒康医药有限公司谢家集芳草园店

陕西兴盛德药业有限责任公司

淮南市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

络石藤

171201

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【检查】水分

来安县梁氏百草堂

亳州中善安堂中药饮片有限公司

滁州市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

党参

170901

中国药典2015年版一部

不符合规定

【性状】虫蛀

马鞍山松柏药房连锁有限公司含山水心亭大药房

安徽鑫泰药业有限公司

马鞍山市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

被抽样单位承认贮存不当

党参

170401

中国药典2015年版一部

不符合规定

【性状】

安徽福润堂大药房连锁有限公司

安国圣山药业有限公司

合肥市食品药品检验中心

监督抽验-执法抽样

 

莲子

171134

200g

中国药典2015年版一部

不符合规定

【性状】

安徽淮仁堂药业有限公司

安徽淮仁堂药业有限公司

合肥市食品药品检验中心

监督抽验-执法抽样

 

冬葵子

1901070142

安徽省中药饮片炮制规范2015年版

不符合规定

【性状】

宿松县中医院

亳州市沪谯药业有限公司

安庆市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

 

障眼明胶囊

190603

每粒装0.4g

国家食品药品监督管理局标准YBZ14602009

不符合规定

【鉴别】薄层色谱

华润亳州中药有限公司

广东省惠州市中药厂有限公司

安徽省食品药品检验研究院

省级基本药物和高风险抽验

复检合格

正柴胡饮颗粒

41180425

每粒装3g(无蔗糖)

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【检查】装量差异

安徽华源康瑞医药有限公司

精华制药集团股份有限公司

淮北市食品药品检验中心

评价抽验(基本药物和高风险药品专项)

同批次样品于2019年12月23日已公告

 注:我局于2020年3月31日收到“障眼明胶囊”复检报告书,特补充备注。

 

2. 安徽省药品质量公告(2019年第4,总第54期)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2109/376442.html

 

根据安徽省药品抽验计划,全省各级市场监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,共11个品种12批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【检查】装量差异、总灰分、水分、黄曲霉毒素、微生物限度、【含量测定】,详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级市场监督管理部门正在依法进行查处。

特此公告。

 

不符合标准规定药品列表如下:

药品名称

批号

规格

检验依据

检测结果

被抽样单位

标示生产单位

检验机构

检验目的

备注

羌活

20180718

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

安徽省世元大药房连锁有限责任公司无为店

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

芜湖市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

有严重虫蛀现象,未发现生产企业库存有虫蛀

九味羌活丸

190101

每袋装6克

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

安徽省安康医药有限公司

四川大千药业有限公司

宿州市食品药品检验检测中心

基本药物和高风险药品专项

 

正柴胡饮颗粒

41180425

每袋装3克(无蔗糖)

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

安徽华源康瑞医药有限公司

精华制药集团股份有限公司

淮北市食品药品检验中心

基本药物和高风险药品专项

江苏省药品监管局南通检查分局对企业留样抽检合格

山药

180602

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

铜陵县顺安镇安顺大药房

亳州市京皖中药饮片厂

铜陵市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节(饮片专项)

性状:外表面未去皮

山药

171201

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

铜陵市三益民生医药连锁有限公司康达店

亳州市京皖中药饮片厂

铜陵市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节(饮片专项)

性状:外表面未去皮

酒苁蓉

161101

《中国药典》2015年版一部、四部

不符合规定

铜陵市三益民生医药连锁有限公司康达店

亳州市京皖中药饮片厂

铜陵市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节(饮片专项)

 

莲子

18061603

《中国药典》2015年版一部、四部

不符合规定

铜陵市中医医院

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

铜陵市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节(饮片专项)

 

谷精草

不详

《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版

不符合规定

铜陵市三益民生医药连锁有限公司康达店

不详

铜陵市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节(饮片专项)

性状:含须根

炒六神曲

180801

《山东省中药饮片炮制规范》2012年版

不符合规定

安徽弘滕药业有限公司

安徽弘滕药业有限公司

太和县市场监督检验所

监督抽验-生产环节

 

消炎利胆片

181103

糖衣片

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

绩溪百姓医药有限公司

广西千珍制药有限公司

合肥市食品药品检验中心

基本药物和高风险药品专项

 

黄芪

190201

 

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

安徽省世元大药房连锁有限责任公司无为店

亳州中强中药饮片有限公司

芜湖市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节

性状:虫蛀

党参

190310

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

旌德县中医院

芍花堂国药股份有限公司

宣城市食品药品检验中心

监督抽验-流通环节